医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。当没有进行该过程时，必须标注“非无菌”。无菌加工即是当一种医疗器械预期无菌又不能进行最终灭菌时，无菌加工便是其采用的制造方法。
无菌加工要求：
1、整个产品灭菌后再装入灭菌后的容器内，产品的组件灭菌后再进一步进行加工，组装。
2、将产品包装于灭菌后的容器内，加工和包装是在以一种使项目受N次污染的机会为最小的方式下进行，并在使微粒维持在规定限度且受人员干预最小的受控环境下进行。
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