福建首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批
3月18日晚,厦门奥德生物科技有限公司(以下简称“奥德生物”)新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法),获国家药监局注册批准上市!
这是截至目前,我市乃至福建省首家也是唯一一家相关产品获批上市的企业!
奥德生物是我市新冠检测试剂生产企业,新冠疫情发生后,他们于2020年9月取得新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)注册证书。2021年3月以来,该公司的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金法)先后通过中国食品药品检定研究院注册检验、欧盟CE认证、获德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准,被列入德国新冠抗原自测产品“白名单”,在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册。18日晚,该产品获国家药监局批准上市,这是国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》后,我省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。
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